AMG Grundkurs Online

GRUNDKURS AMG FÜR PRÜFER, STUDIENASSISTENTEN UND WISSENSCHAFTLICHES STUDIENPERSONAL

Der Beschluss der Bundesärztekammer (BÄK) vom 16.09.2016 zur curricularen Fortbildung von Prüfern/Stellvertretern und ärztlichen Mitgliedern der Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach AMG/MPG regelt, dass nunmehr “eine erneute Schulung im Rahmen eines Auffrischungskurses (erst dann) für erforderlich gehalten wird, wenn nach Absolvierung eines Grundlagenkurses oder eines Aufbaukurses über einen Zeitraum von mehr als drei Jahren keine aktive Beteiligung an der Durchführung klinischer Prüfungen in dem betreffenden Regelungsbereich nachgewiesen werden kann… Ein Update-Kurs (ist) zu absolvieren, wenn bedeutsame regulatorische Änderungen erfolgen.”
Der Kurs richtet sich an alle Mitglieder der Prüfgruppe. Ein Update-Kurs soll besucht werden, wenn wenn wesentliche rechtliche Änderungen (z.B. relevante AMG-Novelle, VO EU Nr. 536/2014) in einem relevanten Regelungsbereich erfolgen. Wer die oben beschriebene aktive Beteiligung an klinischen Prüfungen innerhalb der letzten drei Jahre nachweisen kann, muss lediglich einen Update-Kurs belegen.

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INHALT GRUNDKURS AMG

EINFÜHRUNG
  • Ziel der Arzneimittelprüfung und Phasen der Arzneimittelentwicklung
ETHISCHE GRUNDLAGEN
  • Deklaration von Helsinki, relevante ethische Prinzipien und Regelwerke, Patientenrechte, vulnerable Gruppen
Rechtsgrundlagen & Genehmigungsverfahren
  • Nationale und internationale Rechtsgrundlagen der klinischen Prüfung von Arzneimitteln: AMG, GCP-Verordnung, EU-Richtlinien, MBO, EU Datenschutz-Grundverordnung, StrlSchV, RöV
  • Neuerungen des 4. Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  • Good Clinical Practice (ICH-GCP R2), Ziel und Prinzipien
  • Genehmigungsverfahren, Aufgabe der Ethikkommission und der Überwachungsbehörden
Methodische GRUNDLAGEN
  • Unterschied klinische Prüfung, NIS, Unbedenklichkeitsprüfung u.a., Studientypen, klassische Studiendesigns, Aufgabe der Biometrie in der klinischen Prüfung
Durchführung klinischer Prüfung, Aufgaben und Pflichten der Prüfärzte entsprechend ICH-GCP, AMG, GCP-V
  • Informed Consent Verfahren, Besonderheiten beim Einschluss nicht einwilligungsfähiger Patienten, Datenschutz, Dokumentation
  • Unterschied klinische Prüfung, NIS, Unbedenklichkeitsprüfung u.a., Studientypen, klassische Studiendesigns, Aufgabe der Biometrie in der klinischen Prüfung
  • Prüfplaneinhaltung, Protokollverletzungen, Umgang mit Amendments, Patientenführung, Complianceüberwachung
  • Screening, Einschluss- und Ausschlusskriterien, Zuordnung zur Behandlung, Randomisierungsverfahren und Verblindung
  • Anforderungen an den Umgang mit Prüfpräparaten in der Prüfstelle, Kennzeichnung, Drug Account
  • Anforderungen an Dokumentation, Quelldaten, eCRF, Studiendatenbank, Queries, Korrekturen, Studienabschluss, Close-out Visit, Archivierungs-vorschriften, Abschlussbericht, Publikation 
  • Erfassung und Bewertung unerwünschter Ereignisse, Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, Unterscheidung AE, SAE, SAR, SUSAR
  • Meldepflichten, Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr, Entblindung, Abbruchkriterien, Pharmakovigilanzsystem
  • Probandenversicherung und anderweitige Versicherungen für Prüfer
  • Qualitätsmanagement, Standard Operating Procedures, Audit und Inspektion, Betrug und Fehlverhalten, Monitoring (Risk-based Monitoring)
Lernerfolgskontrolle

ANERKENNUNG

Die nachfolgenden Empfehlungen wurden vom Vorstand der Bundesärztekammer in seiner Sitzung vom 16. September 2016 sowie vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in seiner Mitgliederversammlung vom 10. Juni 2016 verabschiedet:

Nach erfolgreicher Beendigung des AMG Grundkurs Online wird Ihnen das dementsprechende Zertifikat an Ihre hinterlegte E-Mailadresse gesandt.
Falls Sie nicht sicher sind, ob das Zertifikat dieses Trainings für Ihre zuständige Ethikkommission bzw. Ärztekammer ausreicht, können Sie ein AMG Grundkurs Online Musterzertifikat herunterladen.

Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern¹ und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe (gemäß Arzneimittelgesetz, Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Medizinproduktegesetz) durch Ethik-Kommissionen

Die Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie der Auswahlkriterien für ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe (gemäß Arzneimittelgesetz (AMG), Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (VO (EU) Nr. 536/2014), Medizinproduktegesetz (MPG)) durch Ethik-Kommissionen orientiert sich an den folgenden Grundsätzen:

  1. Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe sollen einen AMG- oder MPG-Grundlagenkurs absolviert haben, der mindestens 8 Unterrichtseinheiten(UE) umfasst.
  2. Personen, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam verantwortlich leiten (Prüfer/Stellvertreter gemäß AMG bzw. Hauptprüfer oder einziger Prüfer gemäß VO (EU) Nr. 536/2014 oder MPG), sollen für diese Aufgabe zusätzlich qualifiziert sein und über die Teilnahme an einem Grundlagenkurs hinaus die Teilnahme an entsprechenden Fortbildungsangeboten (Aufbaukurs) im Umfang von mindestens 8 UE nachweisen.²
  3. Wurde bereits ein AMG-Grundlagenkurs absolviert und ist die Beteiligung an einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung gemäß MPG geplant, soll die Teilnahme an einem komplementären MPG-Ergänzungskurs im Umfang von mindestens 4 UE nachgewiesen werden.
  4. Sofern nach der Teilnahme an einem Grundlagenkurs über einen Zeitraum von drei Jahren keine aktive Beteiligung an der Durchführung klinischer Prüfungen nachgewiesen werden kann, soll die Teilnahme an einem Auffrischungskurs, der immer auch aktuelle Gesetzesänderungen berücksichtigt, im Umfang von mindestens 4 UE nachgewiesen werden.
  5. Falls wesentliche gesetzliche Änderungen (z. B. relevante AMG-/MPG-Novelle, VO (EU) Nr. 536/2014) erfolgen, soll ein Update-Kurs absolviert werden, dessen inhaltlicher Schwerpunkt auf den geänderten Normen liegt. Die Kursinhalte sollen sich jeweils an den von der Bundesärztekammer und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen empfohlenen Curricula orientieren.

¹Ausschließlich aus Gründen der vereinfachten Lesbarkeit werden in diesem Text alle Bezeichnungen nur in der männlichen Form aufgeführt. ²Solange derartige Kurse für Prüfer/Stellvertreter (AMG) bzw. Hauptprüfer (VO (EU) Nr.536/2014 oder MPG) noch nicht flächendeckend angeboten werden, sollte dieser Personenkreis die Teilnahme an einer AMG-/MPG-Schulung im Umfang von insgesamt 16 UE nachweisen.

IHRE REFERENTIN

Dörte Wolf ist Fachärztin für klinische Pharmakologie und seit vielen Jahren in führender Funktion in der klinischen Auftragsforschung tätig. Ihre Berufserfahrung als Hauptprüferin und Leiterin der klinischen Einheit umfasst die Entwicklung des Studiendesigns, die Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien der Phasen I – III .

Dörte Wolf ist ausserdem geschäftsführende Gesellschafterin und Principal Investigator der CardioSec Clinical Research GmbH.

ANERKENNUNG AMG GRUNDKURS ONLINE

TERMINE

13. Mai 2020 – TEIL I – Live-Webinar
14. Mai 2020 – TEIL II – Live-Webinar mit Online-Test

Die Teilnahmegebühr in Höhe von 375,00€ zzgl. Mehrwertsteuer beinhaltet folgende Leistungen:
  • Personalisierte Zugriffsdaten
  • Abschließende Online-Prüfung
  • Erhalt des entsprechenden Zertifikats
Bitte beachten Sie, dass für einen Zweitversuch nach nicht bestehen der Lernerfolgskontrolle eine Bearbeitungsgebühr in Höhe von 50,00 € anfällt.
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AMG Grundkurs Online

13. Mai 2020 von 16:00 bis 20:00 Uhr

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