AMG Update Webinar

UPDATEKURS AMG FÜR PRÜFER, STUDIENASSISTENTEN UND WISSENSCHAFTLICHES STUDIENPERSONAL

Der Beschluss der Bundesärztekammer (BÄK) vom 16.09.2016 zur curricularen Fortbildung von Prüfern/Stellvertretern und ärztlichen Mitgliedern der Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach AMG/MPG regelt, dass nunmehr “eine erneute Schulung im Rahmen eines Auffrischungskurses (erst dann) für erforderlich gehalten wird, wenn nach Absolvierung eines Grundlagenkurses oder eines Aufbaukurses über einen Zeitraum von mehr als drei Jahren keine aktive Beteiligung an der Durchführung klinischer Prüfungen in dem betreffenden Regelungsbereich nachgewiesen werden kann… Ein Update-Kurs (ist) zu absolvieren, wenn bedeutsame regulatorische Änderungen erfolgen.”
Der Kurs richtet sich an alle Mitglieder der Prüfgruppe. Ein Update-Kurs soll besucht werden, wenn wenn wesentliche rechtliche Änderungen (z.B. relevante AMG-Novelle, VO EU Nr. 536/2014) in einem relevanten Regelungsbereich erfolgen. Wer die oben beschriebene aktive Beteiligung an klinischen Prüfungen innerhalb der letzten drei Jahre nachweisen kann, muss lediglich einen Update-Kurs belegen.

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INHALTE UPDATEKURS AMG

Entsprechend Curriculum der Bundesärztekammer 2019
  • Neue Anforderung an elektronische Speicherung und Archivierung von Studienunterlagen (EMA Draft Guideline zur Erstellung eines GCP-konformen eTMF in Ergänzung zur Verordnung (EU) Nr 536/2014)
  • Neue Anforderung an Umgang mit schwerwiegenden Abweichungen vom Prüfplan, GCP und Gesetzen (EMA Draft Guideline for the notification of serious breaches of 3 Regulation (EU) No 536/2014 or the clinical trial protocol)
  • Anforderungen an elektronischen Informed Consent
  • CAPA, Root Cause Analysis

IHRE REFERENTIN

Dörte Wolf ist Fachärztin für klinische Pharmakologie und seit vielen Jahren in führender Funktion in der klinischen Auftragsforschung tätig. Ihre Berufserfahrung als Hauptprüferin und Leiterin der klinischen Einheit umfasst die Entwicklung des Studiendesigns, die Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien der Phasen I – III .

Dörte Wolf ist ausserdem geschäftsführende Gesellschafterin und Principal Investigator der CardioSec Clinical Research GmbH.

TERMINE

23. April 2020AMG Update Kurs (4h)
24. April 2020AMG Update Kurs (4h)

ANMELDUNG AMG UPDATE WEBINAR

Die Teilnahmegebühr beträgt 320,00€ zzgl. Mehrwertsteuer. Die Unterlagen zu dem Webinar erhalten Sie per E-Mail.
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AMG UPDATE WEBINAR 23.04.2020

Das Webinar findet statt von 16:00 - 20:00 Uhr.

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AMG UPDATE WEBINAR 24.04.2020

Das Webinar findet statt von 16:00 - 20:00 Uhr.

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