Curriculum Klinische Prüfungen (AMG/MPG)

Curriculare Fortbildung

Kurse für Prüfer und Stellvertreter bei klinischen Prüfungen nach AMG bzw. MPG

Seit Inkrafttreten der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG), der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-V) im August 2004, der Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) sowie der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) im Jahr 2010 muss die Qualifikation von Prüfern in klinischen Prüfungen von den zuständigen Ethik-Kommissionen bewertet werden. Ebenso legen die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (VO (EU) Nr. 536/2014) sowie die ICH-GCP-Leitlinie bzw. die ISO-Norm 14155 fest, dass die Ethik-Kommission die Qualifikation des Prüfers beurteilt.

Grundlagenkurs

Der Grundlagenkurs soll Teilnehmern die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen mit Studienteilnehmern (gesunde Probanden und/oder Patienten) vermitteln. Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte, die noch nicht als Prüfer/Stellvertreter oder Mitglied einer Prüfgruppe im Sinne von § 4 Abs. 25 sowie § 40 Abs. 1a AMG, als Prüfer im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Ziffer 15 VO (EU) Nr. 536/2014 oder als Prüfer im Sinne von § 3 Abs. 24 MPG tätig waren.

Die Fortbildungsveranstaltung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab, deren erfolgreiches Bestehen ein ausreichendes Verständnis aller wesentlichen Kursinhalte voraussetzt.

Aufbaukurs

Der Kurs wendet sich an Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen leiten, sowie an Personen, die als einziger Prüfer an einer Prüfstelle für die Durchführung einer klinischen Prüfung verantwortlich sind.

Die Fortbildungsveranstaltung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab, deren erfolgreiches Bestehen ein ausreichendes Verständnis aller wesentlichen Kursinhalte voraussetzt.

Auffrischungskurs

Für Ärzte, die den Grundlagenkurs und ggf. den Aufbaukurs absolviert haben, jedoch über einen längeren Zeitraum nicht an der Durchführung klinischer Prüfungen beteiligt waren, wurde das nachfolgende Curriculum eines Auffrischungskurses vom Vorstand der Bundesärztekammer in seiner Sitzung vom 16. September 2016 sowie vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in seiner Mitgliederversammlung vom 10. Juni 2016 verabschiedet.

Das Kursangebot richtet sich an Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem AMG sowie an Hauptprüfer und Prüfer nach der VO (EU) Nr. 536/2014 oder nach dem MPG, die einen Grundlagenkurs und ggf. einen Aufbaukurs absolviert haben. Eine erneute Schulung im Rahmen eines Auffrischungskurses wird für erforderlich gehalten, wenn nach Absolvierung eines Grundlagenkurses oder eines Aufbaukurses über einen Zeitraum von mehr als drei Jahren keine aktive Beteiligung an der Durchführung klinischer Prüfungen in dem betreffenden Regelungsbereich nachgewiesen werden kann.

Die Fortbildungsveranstaltung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab, deren erfolgreiches Bestehen ein ausreichendes Verständnis aller wesentlichen Kursinhalte voraussetzt. Die Planung und Durchführung der Fortbildungsmaßnahme sollte auf der Grundlage der Fortbildungsordnung der zuständigen Landesärztekammer und der Empfehlungen der Bundesärztekammer zur ärztlichen Fortbildung erfolgen.

Januar 2021


Grundlagenkurs
– 27. Januar 2021, 10.00 – 17.00 Uhr

Aufbaukurs – 28. Januar 2021, 10.00 – 17.00 Uhr

Auffrischungskurs – 29. Januar 2021, 10.00 – 14.00 Uhr

Februar 2021


Grundlagenkurs
– 24. Februar 2021, 10.00 – 17.00 Uhr

Aufbaukurs – 25. Februar 2021, 10.00 – 17.00 Uhr

Auffrischungskurs – 26. Februar 2021, 10.00 – 14.00 Uhr

Technische Informationen

Alle drei Kurse finden als Onlineveranstaltung statt. Sie benötigen zur Teilnahme einen PC, ein Notebook, Tablet oder Smartphone sowie eine stabile Internetverbindung. Falls Sie über die EDV Ihrer Klinik/Praxis oder Ihres Unternehmens teilnehmen wollen, klären Sie bitte vorab, das die Sie Mikrofon und Kamera nutzen können, Sie die benötigte Software (Microsoft TEAMS oder ZOOM) nutzen dürfen.
Falls Sie vorab technische Fragen haben, wenden Sie sich bitte an support@prime-campus.eu

ANERKENNUNG Curriculum klinische Prüfungen

Nach erfolgreicher Beendigung des Curriculums klinische Prüfungen wird Ihnen das dementsprechende Zertifikat an Ihre hinterlegte E-Mailadresse gesandt.
Falls Sie nicht sicher sind, ob das Zertifikat dieses Trainings für Ihre zuständige Ethikkommission bzw. Ärztekammer ausreicht, können Sie ein GCP Online Training Auffrischung Musterzertifikat herunterladen.

IHRE REFERENTIN

Die Referentin unseres Online GCP Trainings ist Frau Dr. Charlotte Herrlinger.
Frau Dr. Herrlinger hat nach dem Studium der Psychologie und der Humanmedizin an der Universität Erlangen-Nürnberg ca. 5 Jahre als Anästhesistin gearbeitet und den „Facharzt für Anästhesie“ erworben.
Frau Dr. med. Charlotte A. Herrlinger begann ihre klinische Laufbahn am Institut für Anästhesiologie an der Universität Erlangen, wo sie während ihrer Facharztausbildung praktische Erfahrungen in der Patientenbehandlung in vielen medizinischen Fachgebieten sammeln konnte. Nach Beendigung einer Forschungsarbeit über Schmerzrezeptoren am Institut für Pharmakologie war sie in der pharmazeutischen Industrie (Heumann-Pharma, später Searle, Nürnberg sowie Synthelabo, Puchheim bei München) als Medical Director Germany bzw. Director International Clinical Research für die Planung, Durchführung und Auswertung nationaler und internationaler klinischer Studien der Phasen I bis IV verantwortlich. Anschließend hatte Frau Dr. Herrlinger als Vice President Clinical Pharmacology Europe die Leitung der Forschungsklinik (109 Betten) und der klinischen Labors bei AAI Deutschland in Neu-Ulm inne. Die Weiterbildung zum Facharzt für Klinische Pharmakologie absolvierte sie am Institut für Klinische Pharmakologie des Dr. Margarete Fischer-Bosch-Instituts in Stuttgart, wo sie den Funktionsbereich Klinische Entwicklung leitete.
Als Geschäftsbereichsleiterin bei der Nets Healthcare in München war Dr. Herrlinger für die Implementierung von neuen Kommunikationssystemen für den medizinischen Bedarf mittels innovativer Medien verantwortlich. Bei dem Biotechnologie-Unternehmen 4SC in Martinsried bei München war sie für den Aufbau einer medizinischen Abteilung verantwortlich, die sie als Vice President Medicine ca. 7 Jahre leitete.
Referentin Charlotte Herrlinger

ANMELDUNG Curriculum klinische Prüfungen

Die Teilnahmegebühr in Höhe von 190,00€ zzgl. Mehrwertsteuer pro Kurs.

    Um das Curriculum Klinische Prüfungen absolvieren zu können, müssen Sie mindestens 18 Jahre alt sein.
    Akzeptierte Zahlungsweisen Kreditkarte oder Rechnung