Study Assistant / Study Nurse Online

STUDY ASSISTANT / STUDY NURSE ONLINE

Vorbereitung von mittlerem medizinischem Personal auf die Durchführung klinischer Studien in Kliniken und in der Niederlassung

Die Qualifikation zur Study Nurse oder Studienassistent/in ist eine Weiterbildung für Angehörige der Gesundheitsberufe wie Krankenschwester, -pfleger, Arzthelfer/in, Medizinischer Dokumentar/in und Medizinischer Dokumentationsassistent/in, die dazu befähigt, Prüfärzte bei der Organisation und Durchführung klinischer Studien in sogenannten Prüfzentren zu unterstützen. In Deutschland bilden sich immer mehr Prüfzentren an Krankenhäusern, in Arztpraxen oder direkt bei der Pharmazeutischen Industrie, die die wachsende Anzahl klinischer Prüfungen von Medikamenten oder Medizinprodukten durchführen.
Wir setzen Sie mit Hilfe eines erprobten Webtutorials „Study Assistent / Study Nurse Online“ innerhalb kürzester Zeit in die Lage, die notwendigen Kenntnisse und Fertigkeiten zu erlernen, die notwendig sind, um für die Prüfärzte eine wertvolle Hilfe zu sein. Die Kursteilnahme könnte Sie interessieren, wenn Sie:
  • Ihre beruflichen Möglichkeiten, um ein interessantes und lukratives Arbeitsgebiet erweitern möchten,
  • Gerne eigenständig und eigenverantwortlich arbeiten,
  • Interesse haben, die Grundlagen der Arzneimittelprüfung zu verstehen,
  • Die Aufgaben einer Study Nurse anhand zahlreicher praktischer Beispiele kennenlernen und verstehen wollen,
  • nach Abschluss der Ausbildung eine klinische Studie selbstständig betreuen können möchten.
Die Seminarschwerpunkte liegen in der Vermittlung der praktischen und theoretischen Kenntnisse für die Durchführung von klinischen Studien in der Praxis, der ausführlichen Darstellung des Aufgabengebietes einer Study Nurse und der Einführung in die klinische Arzneimittelprüfung am Menschen.
Ausserdem soll der Sinn der gesetzlichen Regelungen sowie wissenschaftlich und ethischen Standards (Gute Klinische Praxis, GCP) als Basis für eine erfolgreiche Arbeit verstanden werden.
Study Nurse Assist Online - Prime Training

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INHALT STUDY ASSISTANT / STUDY NURSE ONLINE

MODUL 1

  • Einführung in den Kurs
  • Aufgabenfeld Study Nurse
  • Historie der klinischen Prüfung
  • Einführung in die Arzneimittelentwicklung, Phasen der klinischen Prüfung
  • Begriffsdefinitionen der klinischen Prüfung, Grundlagen Good Clinical Practice (ICH GCP R2)
  • Übersicht nationaler und internationaler Rechtsgrundlagen der klinischen Prüfung, Ethische Voraussetzungen, Deklaration von Helsinki (DOH), Arzneimittelgesetz (AMG), Medizinproduktegesetz (MPG), Update Rechtsgrundlagen (EU Nr 536/2014, 4. Änderungsgesetz arzneimittelrechtliche Gesetze und Vorschriften)
  • Genehmigungsverfahren, Rolle der Ethikkommission
  • Grundlagen der Versuchsplanung, typische Prüfdesigns
  • Randomisierungsverfahren, Plazebostudien
  • Prinzipieller Aufbau des Prüfplans
  • Verstehen und Umsetzen des Prüfplans
  • Machbarkeitseinschätzung (Feasibility), Planung der Studiendurchführung, Kapazitätsplanung (Beispielprüfplan)
  • Rekrutierung, Screening, Einschluss- und Ausschlusskriterien
MODUL 2
  • Patienteninformation, Informierte Einwilligung, elektronischer Informed Consent
  • Patientenversicherung
  • Prüfgruppe, Verantwortlichkeiten, Finanzen und Verträge
  • Essentielle Dokumente, Dokumentenmanagement
  • Führen des Investigator Site Files
  • CRF, Patientenakten, Anforderungen an eCRF
  • Studiendokumentation, Quelldaten, personenbezogene Daten, Datenschutz, Rückfragen Datenmanagement, Queries 
  • Dokumentationsübung Medical History, Begleitmedikation, Beispiele aus dem Datenmanagement
  • Unerwünschte Ereignisse, Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse
  • Dokumentationsübung AE Report und SAE Report
  • Pharmakovigilanzsystem
  • Drop outs, Withdrawal, Follow up
  • Patientenführung, Förderung und Überwachung der Compliance
  • Umgang mit Prüfmedikation
MODUL 3
  • Probengewinnung, Lagerung, Labelling, Probentransport
  • Qualitätsmanagement, Standard Operating Procedures
  • Monitoring
  • Vorbereitung Monitoringvisiten
  • Inspektion, Audit
  • Vorbereitung auf Inspektion oder Audit
  • Studienabschluss, elektronische Speicherung und Archivierung
  • PI Oversight
  • Was bedeutet GCP-Compliance?
Lernerfolgskontrolle

ANERKENNUNG

Die nachfolgenden Empfehlungen wurden vom Vorstand der Bundesärztekammer in seiner Sitzung vom 16. September 2016 sowie vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in seiner Mitgliederversammlung vom 10. Juni 2016 verabschiedet:

Nach erfolgreicher Beendigung des AMG Grundkurs Online wird Ihnen das dementsprechende Zertifikat an Ihre hinterlegte E-Mailadresse gesandt.
Falls Sie nicht sicher sind, ob das Zertifikat dieses Trainings für Ihre zuständige Ethikkommission bzw. Ärztekammer ausreicht, können Sie ein AMG Grundkurs Online Musterzertifikat herunterladen.

Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern¹ und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe (gemäß Arzneimittelgesetz, Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Medizinproduktegesetz) durch Ethik-Kommissionen

Die Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie der Auswahlkriterien für ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe (gemäß Arzneimittelgesetz (AMG), Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (VO (EU) Nr. 536/2014), Medizinproduktegesetz (MPG)) durch Ethik-Kommissionen orientiert sich an den folgenden Grundsätzen:

  1. Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe sollen einen AMG- oder MPG-Grundlagenkurs absolviert haben, der mindestens 8 Unterrichtseinheiten(UE) umfasst.
  2. Personen, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam verantwortlich leiten (Prüfer/Stellvertreter gemäß AMG bzw. Hauptprüfer oder einziger Prüfer gemäß VO (EU) Nr. 536/2014 oder MPG), sollen für diese Aufgabe zusätzlich qualifiziert sein und über die Teilnahme an einem Grundlagenkurs hinaus die Teilnahme an entsprechenden Fortbildungsangeboten (Aufbaukurs) im Umfang von mindestens 8 UE nachweisen.²
  3. Wurde bereits ein AMG-Grundlagenkurs absolviert und ist die Beteiligung an einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung gemäß MPG geplant, soll die Teilnahme an einem komplementären MPG-Ergänzungskurs im Umfang von mindestens 4 UE nachgewiesen werden.
  4. Sofern nach der Teilnahme an einem Grundlagenkurs über einen Zeitraum von drei Jahren keine aktive Beteiligung an der Durchführung klinischer Prüfungen nachgewiesen werden kann, soll die Teilnahme an einem Auffrischungskurs, der immer auch aktuelle Gesetzesänderungen berücksichtigt, im Umfang von mindestens 4 UE nachgewiesen werden.
  5. Falls wesentliche gesetzliche Änderungen (z. B. relevante AMG-/MPG-Novelle, VO (EU) Nr. 536/2014) erfolgen, soll ein Update-Kurs absolviert werden, dessen inhaltlicher Schwerpunkt auf den geänderten Normen liegt. Die Kursinhalte sollen sich jeweils an den von der Bundesärztekammer und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen empfohlenen Curricula orientieren.

¹Ausschließlich aus Gründen der vereinfachten Lesbarkeit werden in diesem Text alle Bezeichnungen nur in der männlichen Form aufgeführt. ²Solange derartige Kurse für Prüfer/Stellvertreter (AMG) bzw. Hauptprüfer (VO (EU) Nr.536/2014 oder MPG) noch nicht flächendeckend angeboten werden, sollte dieser Personenkreis die Teilnahme an einer AMG-/MPG-Schulung im Umfang von insgesamt 16 UE nachweisen.

IHRE REFERENTIN

Dörte Wolf ist Fachärztin für klinische Pharmakologie und seit vielen Jahren in führender Funktion in der klinischen Auftragsforschung tätig. Ihre Berufserfahrung als Hauptprüferin und Leiterin der klinischen Einheit umfasst die Entwicklung des Studiendesigns, die Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien der Phasen I – III .

Dörte Wolf ist ausserdem geschäftsführende Gesellschafterin und Principal Investigator der CardioSec Clinical Research GmbH.

ANERKENNUNG STUDY ASSISTANT / STUDY NURSE Online

Die Teilnahmegebühr in Höhe von 520,00€ zzgl. Mehrwertsteuer beinhaltet folgende Leistungen:
  • Personalisierte Zugriffsdaten
  • 2 Monate Zugang zu allen Online-Inhalten ab dem Zeitpunkt des ersten Einwahlverfahrens
  • Abschließende Prüfung
  • Erhalt des entsprechenden Zertifikats
Bitte beachten Sie, dass für einen Zweitversuch nach nicht bestehen der Lernerfolgskontrolle eine Bearbeitungsgebühr in Höhe von 50,00 € anfällt.

Um das Study Assistant / Study Nurse Online absolvieren zu können, müssen Sie mindestens 18 Jahre alt sein.
Akzeptierte Zahlungsweisen MasterCard | Paypal | Rechnung | Lastschrift

ANMELDUNG STUDY ASSISTANT / STUDY NURSE ONLINE

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Der Kurs steht voraussichtlich ab Mai 2020 bereit. Eine Anmeldung ist aber bereits möglich.