Clinical Research Associate

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Qualifikation mit IHK-Zertifikat für Personen mit einem Abschluss in Gesundheits- oder Naturwissenschaften und für Angehörige der Gesundheitsberufe als Neu- oder Quereinstieg in die klinische Forschung.
„Klinischer Monitor“ oder „CRA (Clinical Research Associate)“ ist eine Funktionsbezeichnung für Personen, die eine Schlüsselstellung bei der Durchführung und Überwachung klinischer Prüfungen einnehmen. Ein „Klinischer Monitor/ CRA“ vermittelt den Prüfärzten in den Studienzentren die Anforderungen des Projektes, überwacht vor Ort die Umsetzung und den Ablauf der Studie und fungiert als Ansprechpartner und Schnittstelle im forschenden Unternehmen. Die Arbeit ist häufig mit intensiver Reisetätigkeit verbunden, weil die an einer Prüfung teilnehmenden Ärzte in den Kliniken und Praxen regelmäßig besucht werden müssen. Gewöhnlich ist ein „Klinischer Monitor/CRA“ direkt in einem pharmazeutischen Unternehmen oder in einem Auftragsforschungsinstitut (Clinical Research Organisation, CRO) angestellt oder er ist als Freier Mitarbeiter tätig.
Ein „Klinischer Monitor/CRA“ arbeitet als Bindeglied zwischen dem Auftraggeber einer klinischen Studie und Prüfzentren und stellt sicher, dass klinische Studien entsprechend den Gesetzen und Bestimmungen (z.B. dem Arzneimittelgesetz oder dem Medizinproduktegesetz) der einzelnen Länder und den Vorgaben der „Guten Klinischen Praxis“ (Good Clinical Practice, GCP) sowohl den ethischen Standards entsprechend der Deklaration von Helsinki durchgeführt werden. Weiterhin organisiert der „Klinische Monitor/CRA“ die reibungslose Durchführung einer klinischen Studie und achtet auf die Einhaltung des Prüfplans, die nachvollziehbare Dokumentation der Studienabläufe, die Übereinstimmung der vor Ort erhobenen Daten mit der Dokumentation in entsprechende Dokumentationsbögen (Case Report Form, CRF), die Benutzung der Studienmedikation und die Erfassung unerwünschter Ereignisse.

Anforderungen

Abgeschlossene Ausbildung in einer Naturwissenschaft oder in einem medizinischen Beruf. Weiterhin sind von Vorteil: Gute Englischkenntnisse, Grundverständnis für medizinische Fragestellungen, Reisefreudigkeit, Selbstorganisation, Soziale und kommunikative Kompetenz, gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office und Grundkenntnisse Datenbankarbeit.

Zielgruppe

Die Bezeichnung „Klinischer Monitor“ oder „CRA“ ist keine gesetzlich geschützte Berufsform, weswegen es in Deutschland keine gesetzliche Berufsausbildung gibt (d.h. es gibt keine einheitliche Regelung bezüglich der Inhalte oder der Dauer der Weiterbildung). Üblicher Weise qualifizieren sich geeignete Personen, meistens wissenschaftliche Mitarbeiter, in den o.g. Einrichtungen durch praktisches Training zum „Klinischen Monitor“ oder „CRA“. Es wird inzwischen überwiegend erwartet, dass der zukünftige „Klinische Monitor/CRA“ sich das notwendige wissenschaftliche, medizinische und regulative Wissen vor Anstellung im Unternehmen durch eine Qualifizierungsmaßnahme und entsprechendes Eigenstudium aneignet. Die Qualifikation zum „Klinischen Monitor/ CRA“ ist eine Weiterbildung für alle Personen, die bereits einen Abschluss in Gesundheitswissenschaften oder Naturwissenschaften haben. Dies betrifft beispielsweise Biologen, Chemiker, Pharmazeuten, Absolventen diverser Bachelor-of- Science-Studiengänge und Study Nurses (SNu), die eine Einstiegsqualifikation für eine Tätigkeit in der pharmazeutischen Industrie suchen. Wir setzen Sie mit Hilfe eines Intensivkurses, dem IHK-zertifizierten Kurs „Klinischer Monitor/CRA“ innerhalb kürzester Zeit in die Lage, die als Einsteiger in die klinische Forschung notwendigen Grundkenntnisse und Fertigkeiten zu erlernen. Die Kursteilnahme könnte Sie interessieren,

  • wenn Sie erfahren möchten, ob Sie für das Aufgabenfeld geeignet sind,
  • wenn Sie eine Anstellung als Monitor erwägen und Ihre Chancen für eine Anstellung bei einen pharmazeutischen Unternehmen oder einem Auftragsforschungsinstitut erhöhen wollen, indem Sie sich entsprechend vorbilden,
  • wenn Sie schon Berufsanfänger sind und es Ihr Anliegen ist, in kurzer prägnanter Form mehr Sicherheit zu zugrundeliegenden Regularien und Gesetzlichkeiten zu erhalten oder wenn Sie Hilfe für übliche Anfängerprobleme benötigen,
  • wenn Sie gerne eigenständig und eigenverantwortlich arbeiten,
  • wenn Sie die Aufgaben eines „Klinischen Monitors/CRA“ anhand zahlreicher praktischer Beispiele kennenlernen und verstehen wollen,
  • wenn Sie Interesse daran haben, die Grundlagen der Arzneimittelprüfung zu verstehen,
  • wenn Sie Ihre beruflichen Möglichkeiten, um ein interessantes und lukratives Arbeitsgebiet erweitern möchten.

Der Kurs soll die Grundlagen des klinischen Monitorings vermitteln. Die Schwerpunkte liegen dabei in der Vermittlung des zugrundeliegenden Überwachungssystems und vermittelt praktische und theoretische Kenntnisse zur gelungenen Vorbereitung, der Gestaltung einer guten Zusammenarbeit mit dem Projektmanagement und den Prüfzentren. Der Kurs fokussiert auf die besondere Stellung des „Klinischen Monitors/CRA“ als Bindeglied zwischen Sponsor (Auftraggeber einer klinischen Prüfung) und Prüfzentrum sowie der erheblichen Bedeutung als Garant für die Qualitätssicherung in der klinischen Prüfung und damit dem Schutz der Prüfungsteilnehmer und der Gewinnung verlässlicher Studiendaten. Der Kurs adressiert weiterhin die Erfordernisse einer gelungenen Kommunikation und Selbstorganisation.

Modul 1

  • Anforderungen an und Aufgaben eines „Klinischen Monitors/CRA“
  • Terminologie der klinischen Prüfung
  • Phasen der Arzneimittelentwicklung
  • Regulatorische Hintergründe (Deklaration von Helsinki, ICH-GCP, EU-CTR, Arzneimittelgesetz, GCP-V, Medizinproduktegesetz, MPKPV, MPSV,)
  • Genehmigung einer klinischen Prüfung
  • Aufgaben des Sponsors, Aufgaben des Prüfers
  • Essentielle Dokumente und deren Handhabung (Prüfplan, IB, CRF, ICF)
  • Anforderungen an die GCP-konforme Dokumentation
  • Umgang mit Prüfpräparaten
  • Einwilligung von Studienteilnehmern (Informed Consent Process)
  • Pharmakovigilanzsystem, Meldepflichten (AE, SAE, SUSAR)
  • Projektmanagement, Sponsor Oversight

Modul 2

  • Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung (SOPs, Audits und Inspektionen)
  • Monitoring (Qualification Visit, Initiation Visit, Within Study Visit, Close out Visit)
  • Einhaltung des Prüfplans, Amendments, Dokumentenmanagement
  • Ablauftraining, Ziel der Besuche, Ergebnisdokumentation
  • Vorbereitung einer Monitoringvisite
  • Schnittstellenproblematik (Labor, Data Management, Drug Safety, Projektmanagement, Sponsor)
  • Fehleranalyse als Auswertung von Audits und Inspektionen
  • Erfahrungen eines Berufsanfängers, praktische Tipps vom erfahrenen Monitor
  • Kommunikationstraining

Prüfung

Der Intensivkurs schließt am letzten Kurstag mit einer etwa 2-stündigen schriftlichen Lernerfolgskontrolle ab. Voraussetzung für die Ausstellung des Zertifikats der Industrie- und Handelskammer Erfurt ist eine Mindestanwesenheitszeit von 80% im Unterricht und der Nachweis der im Kurs erworbenen Kompetenzen mittels erfolgreicher Lernerfolgskontrolle. Die Kursinhalte, die Dozentenqualifikationen und die praktische Kursdurchführung entsprechen den bundeseinheitlichen Qualitätsstandards der Industrie- und Handelskammern. Nach Teilnahme an den Modulen und einer erfolgreichen Lernerfolgskontrolle wird Ihnen das Zertifikat „Klinischer Monitor/CRA“ ausgestellt.

Dr. med. Dörte Wolf Fachärztin für klinische Pharmakologie und seit vielen Jahren in führenderFunktion in der klinischen Auftragsforschung tätig.

  • Studium der Humanmedizin an den Universitäten Leipzig und Jena
  • Weiterbildungsassistent Chirurgie
  • Facharztausbildung in klinischer Pharmakologie am Zentrum für Vaskuläre Biologie und Medizin Erfurt und am Institut für Klinische Pharmakologie der Friedrich-Schiller-Universität Jena
  • 1999 bis 2005 Leiterin der Phase I/II Klinik einer CRO
  • 2009 bis 2014 Managing Partner der Medicines for Children GmbH, Erfurt
  • 2013 Gründungsmitglied Kinderarzneimittel in Europa e.V.
  • Seit 2006 Medical Director und Managing Partner der CardioSec Clinical Research GmbH, Erfurt
  • Seit 2002 Referentin für GxP – Themen

Termine

Modul 1: 02. – 03. März 2018
Modul 2: 23. – 24. März 2018
Modul 3: 13. – 04. April 2018

Veranstaltungsort

CardioSec Clinical Research GmbH Dalbergsweg 21 99084 Erfurt Tel. 0361/ 789 197 40

Die Teilnahmegebühr in Höhe von 1.850,00€ zzgl. Mehrwertsteuer beinhaltet alle Kursunterlagen & das IHK-Zertifikat.