ZIELSETZUNG GCP ONLINE-SEMINAR
Das Ziel des GCP Online Seminars ist die Vermittlung grundlegender Kenntnisse, die für die Durchführung von klinischen Studien erforderlich sind. Hierzu gehören sowohl aktuelle gesetzliche, ethische, administrative Aspekte der Klinischen Prüfung als auch Themen wie Präklinik und Biometrie.
Vorrangig werden die von der International Conference on Harmonization (ICH) vorgegebenen Standards der Guten Klinischen Praxis (GCP) beschrieben, denn nur mit diesen Kenntnissen ist eine hohe Qualität in klinischen Prüfungen zu garantieren. Diese Fortbildung orientiert sich an den Empfehlungen der Bundesärztekammer für Klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG).
Das GCP Online Training besteht aus insgesamt 4 Modulen, die sich in 12 Video-Blöcke aufteilen.
Dieses Online Training ist entsprechend den Richtlinien und einheitlichen Bewertungskriterien der Ärztekammern bei der zuständigen Landesärztekammer Nordrhein akkreditiert und erfüllt ebenso die Voraussetzungen für das e-learning Zertifikat.
Der Inhalt des GCP Online Trainings wurde von Frau Dr. Charlotte Herrlinger zusammengestellt und in jahrelanger praktischer Referententätigkeit immer wieder modifiziertt und den neuesten Standards angepasst.
Durch die Durchführung dieses GCP Online Trainings entstehen keinerlei Interessenkonflikte für die Referentin, Frau Dr. Charlotte Herrlinger
FÜR WEN IST DAS GCP ONLINE-SEMINAR GEEIGNET?
Diese Fortbildung richtet sich an wissenschaftliches Studienpersonal und Studienassistenten in der pharmazeutischen Industrie, in Auftragsforschungsinstituten sowie in Arztpraxen und Kliniken.
TECHNISCHE INFORMATIONEN
Sie können von jedem internetfähigen Endgerät auf unser GCP Online Seminar zugreifen. Nach Ihrem ersten Login haben Sie 2 Monate Zeit, Ihre Schulung der guten klinischen Praxis nach Standards der ICH durchzuführen.
MODUL 1
BLOCK 1
Methodische Grundlagen, Grundlagenforschung, Präklinik, Pharmakologie/Toxikologie
BLOCK 2
Phasen der Klinischen Prüfung, Nichtinterventionelle Studien, Methodische Grundlagen
BLOCK 3
Spezielle Prüfdesigns, Biometrische Grundlagen, Ethische Grundlagen, Rechtliche Grundlagen
BLOCK 4
Regelungen in der ICH-GCP (z.B. Aufzeichnung & Berichte, Sponsor, Verantwortlichkeiten usw.)
BLOCK 5
ICH-GCP (Prüfpräparate, Monitoring, Audit, Datenschutz)
BLOCK 6
ICH-GCP (Dokumentation Prüfplan & Prüferinformation), EU-Direktive
BLOCK 7
Arzneimittelgesetz
BLOCK 8
Arzneimittelgesetz
MODUL 2
BLOCK 8
Durchführung einer klinischen Prüfung
BLOCK 9
Planung und Vorbereitung einer Klinischen Prüfung
BLOCK 10 Teil 1
Sponsor, CRO & Prüfer
MODUL 3
BLOCK 10 Teil 2
Durchführung einer Klinischen Prüfung
BLOCK 11
Arzneimittelsicherheit
BLOCK 12
Qualitätsmaßnahmen
MODUL 4
BLOCK 12
Abschluss einer KP
ANERKENNUNG GCP Online
Die nachfolgenden Empfehlungen wurden vom Vorstand der Bundesärztekammer in seiner Sitzung vom 16. September 2016 sowie vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in seiner Mitgliederversammlung vom 10. Juni 2016 verabschiedet:
Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern¹ und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe (gemäß Arzneimittelgesetz, Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Medizinproduktegesetz) durch Ethik-Kommissionen
Die Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie der Auswahlkriterien für ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe (gemäß Arzneimittelgesetz (AMG), Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (VO (EU) Nr. 536/2014), Medizinproduktegesetz (MPG)) durch Ethik-Kommissionen orientiert sich an den folgenden Grundsätzen:
- Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe sollen einen AMG- oder MPG-Grundlagenkurs absolviert haben, der mindestens 8 Unterrichtseinheiten(UE) umfasst.
- Personen, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam verantwortlich leiten (Prüfer/Stellvertreter gemäß AMG bzw. Hauptprüfer oder einziger Prüfer gemäß VO (EU) Nr. 536/2014 oder MPG), sollen für diese Aufgabe zusätzlich qualifiziert sein und über die Teilnahme an einem Grundlagenkurs hinaus die Teilnahme an entsprechenden Fortbildungsangeboten (Aufbaukurs) im Umfang von mindestens 8 UE nachweisen.²
- Wurde bereits ein AMG-Grundlagenkurs absolviert und ist die Beteiligung an einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung gemäß MPG geplant, soll die Teilnahme an einem komplementären MPG-Ergänzungskurs im Umfang von mindestens 4 UE nachgewiesen werden.
- Sofern nach der Teilnahme an einem Grundlagenkurs über einen Zeitraum von drei Jahren keine aktive Beteiligung an der Durchführung klinischer Prüfungen nachgewiesen werden kann, soll die Teilnahme an einem Auffrischungskurs, der immer auch aktuelle Gesetzesänderungen berücksichtigt, im Umfang von mindestens 4 UE nachgewiesen werden.
- Falls wesentliche gesetzliche Änderungen (z. B. relevante AMG-/MPG-Novelle, VO (EU) Nr. 536/2014) erfolgen, soll ein Update-Kurs absolviert werden, dessen inhaltlicher Schwerpunkt auf den geänderten Normen liegt. Die Kursinhalte sollen sich jeweils an den von der Bundesärztekammer und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen empfohlenen Curricula orientieren.
¹Ausschließlich aus Gründen der vereinfachten Lesbarkeit werden in diesem Text alle Bezeichnungen nur in der männlichen Form aufgeführt. ²Solange derartige Kurse für Prüfer/Stellvertreter (AMG) bzw. Hauptprüfer (VO (EU) Nr.536/2014 oder MPG) noch nicht flächendeckend angeboten werden, sollte dieser Personenkreis die Teilnahme an einer AMG-/MPG-Schulung im Umfang von insgesamt 16 UE nachweisen.
Nach erfolgreicher Beendigung des GCP Online Trainings wird Ihnen das dementsprechende Zertifikat an Ihre hinterlegte E-Mailadresse gesandt.
Falls Sie nicht sicher sind, ob das Zertifikat dieses Trainings für Ihre zuständige Ethikkommission bzw. Ärztekammer ausreicht, können Sie ein GCP Online Training Auffrischung Musterzertifikat herunterladen.
IHRE REFERENTIN
Die Referentin unseres Online GCP Trainings ist Frau Dr. Charlotte Herrlinger.
Frau Dr. Herrlinger hat nach dem Studium der Psychologie und der Humanmedizin an der Universität Erlangen-Nürnberg ca. 5 Jahre als Anästhesistin gearbeitet und den „Facharzt für Anästhesie“ erworben.
Frau Dr. med. Charlotte A. Herrlinger begann ihre klinische Laufbahn am Institut für Anästhesiologie an der Universität Erlangen, wo sie während ihrer Facharztausbildung praktische Erfahrungen in der Patientenbehandlung in vielen medizinischen Fachgebieten sammeln konnte. Nach Beendigung einer Forschungsarbeit über Schmerzrezeptoren am Institut für Pharmakologie war sie in der pharmazeutischen Industrie (Heumann-Pharma, später Searle, Nürnberg sowie Synthelabo, Puchheim bei München) als Medical Director Germany bzw. Director International Clinical Research für die Planung, Durchführung und Auswertung nationaler und internationaler klinischer Studien der Phasen I bis IV verantwortlich. Anschließend hatte Frau Dr. Herrlinger als Vice President Clinical Pharmacology Europe die Leitung der Forschungsklinik (109 Betten) und der klinischen Labors bei AAI Deutschland in Neu-Ulm inne. Die Weiterbildung zum Facharzt für Klinische Pharmakologie absolvierte sie am Institut für Klinische Pharmakologie des Dr. Margarete Fischer-Bosch-Instituts in Stuttgart, wo sie den Funktionsbereich Klinische Entwicklung leitete.
Als Geschäftsbereichsleiterin bei der Nets Healthcare in München war Dr. Herrlinger für die Implementierung von neuen Kommunikationssystemen für den medizinischen Bedarf mittels innovativer Medien verantwortlich. Bei dem Biotechnologie-Unternehmen 4SC in Martinsried bei München war sie für den Aufbau einer medizinischen Abteilung verantwortlich, die sie als Vice President Medicine ca. 7 Jahre leitete.
ANMELDUNG GCP ONLINE-SEMINAR
Die Teilnahmegebühr in Höhe von 250,00€ zzgl. Mehrwertsteuer beinhaltet folgende Leistungen:
- Personalisierte Zugriffsdaten
- 2 Monate Zugang zu allen Online-Inhalten ab dem Zeitpunkt des ersten Einwahlverfahrens
- Abschließende Prüfung
- Erhalt des entsprechenden Zertifikats
Bitte beachten Sie, dass für einen Zweitversuch nach nicht bestehen der Lernerfolgskontrolle eine Bearbeitungsgebühr in Höhe von 50,00 € anfällt.
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Um das GCP Online-Seminar absolvieren zu können, müssen Sie mindestens 18 Jahre alt sein.
Akzeptierte Zahlungsweisen MasterCard | Rechnung | Lastschrift
Es gelten unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen