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IHK-Fortbildung


Study Assistant Training

Qualifikation mit IHK-Abschluss für Angehörige der Gesundheitsberufe

Die Qualifikation zur Study Nurse oder Studienassistent/in ist eine Weiterbildung für Angehörige der Gesundheitsberufe wie Krankenschwester, -pfleger, Arzthelfer/in, Medizinischer Dokumentar/in und Medizinischer Dokumentationsassistent/in, die dazu befähigt, Prüfärzte bei der Organisation und Durchführung klinischer Studien in sogenannten Prüfzentren zu unterstützen. In Deutschland bilden sich immer mehr Prüfzentren an Krankenhäusern, in Arztpraxen oder direkt bei der Pharmazeutischen Industrie, die die wachsende Anzahl klinischer Prüfungen von Medikamenten oder Medizinprodukten durchführen.
Study Nurse oder Study Assistenz ist keine geschützte Berufsbezeichnung, es gibt keine einheitliche Regelung bezüglich der Inhalte oder der Dauer der Weiterbildung.
Wir setzen Sie mit Hilfe eines erprobten Intensivkurses, einem IHK-zertifizierten Kurs „Study Assistenz“ innerhalb kürzester Zeit in die Lage, die notwendigen Kenntnisse und Fertigkeiten zu erlernen, die notwendig sind, um für die Prüfärzte eine wertvolle Hilfe zu sein. Die Kursteilnahme könnte Sie interessieren, wenn Sie:
  • Ihre beruflichen Möglichkeiten, um ein interessantes und lukratives Arbeitsgebiet erweitern möchten,
  • Gerne eigenständig und eigenverantwortlich arbeiten,
  • Interesse haben, die Grundlagen der Arzneimittelprüfung zu verstehen,
  • Die Aufgaben einer Study Nurse anhand zahlreicher praktischer Beispiele kennenlernen und verstehen wollen,
  • nach Abschluss der Ausbildung eine klinische Studie selbstständig betreuen können möchten.
Die Seminarschwerpunkte liegen in der Vermittlung der praktischen und theoretischen Kenntnisse für die Durchführung von klinischen Studien in der Praxis, der ausführlichen Darstellung des Aufgabengebietes einer Study Nurse und der Einführung in die klinische Arzneimittelprüfung am Menschen.
Ausserdem soll der Sinn der gesetzlichen Regelungen sowie wissenschaftlich und ethischen Standards (Gute Klinische Praxis, GCP) als Basis für eine erfolgreiche Arbeit verstanden werden.

Weiterbildungsinhalte

  • Geschichte klinischer Studien
  • Phasen der Arzneimittelentwicklung
  • Grundlagen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
  • Regulatorische Hintergründe (Deklaration von Helsinki, ICH-GCP, Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz, GCP-V, MPKPV, MPSV, EU-CTR)
  • Terminologie der klinischen Prüfung
  • Genehmigung einer klinischen Prüfung
  • Essentielle Dokumente und deren Handhabung (Prüfplan, IB, CRF, ICF)
  • Anforderungen an die GCP-konforme Dokumentation
  • Umgang mit Prüfpräparaten
  • Einwilligung von Studienteilnehmern (Informed Consent Process)
  • Pharmakovigilanzsystem, Meldepflichten (AE, SAE, SUSAR)
  • Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung (Monitoring, SOPs, Audits und Inspektionen)
Der Kurs wird von erfahrenen Referenten mit langjähriger Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und in der Ausbildung von medizinischem Fachpersonal geleitet.
Dr. med. Dörte Wolf Fachärztin für klinische Pharmakologie und seit vielen Jahren in führenderFunktion in der klinischen Auftragsforschung tätig.
Dr. Gerd Bauer Mikrobiologe, Leiter Gesundheitsschule Erfurt, Leiter des Bildungswerkes für Gesundheitsberufe e.V. in Erfurt und seit vielen Jahren erfolgreicher Ausbilder

Termine

Modul 1: 21./22. September 2018
Modul 2: 05./06. Oktober 2018
Modul 3: 19./20. Oktober 2018

Veranstaltungsort

Düsseldorf oder Erfurt
Bei Interesse an einem Training im Ihrem jeweiligen Prüfzentrum, Klinik oder Praxis wenden Sie sich bitte an Herrn Dennis Rennen.
Der Intensivkurs schließt am letzten Kurstag mit einer etwa eineinhalb stündigen Prüfung ab. Der Intensivkurs „Study Assistant“ findet in 3 Blöcken mit insgesamt 60 Unterrichtsstunden statt.
Die Teilnahmegebühr in Höhe von 1.200,00€ zzgl. Mehrwertsteuer beinhaltet alle Kursunterlagen.